医学检验标准应互认 第三方医学检测机构待规范__深圳医疗事故律师网

　编者按：医学检验影响临床治疗，关乎人们的健康乃至生命。但国内医学检验由于缺少统一标准，为第三方医学检测机构的医学独立实验室检验数据跨区域共享产生难度，有业内人士呼吁，医学检验行业应建立起统一的质量控制标准。
　　
　　医学检验结果难互认
　　
　　看一个病跑几家医院，每家医院都要求做检验检查，这笔钱花得“冤枉”，让人无奈。一直以来，检查费用居高、重复检查等问题饱受公众质疑，有专家指出，医学检验影像检查结果互认无疑实现了医疗资源的有效利用。
　　
　　长期以来，我国医疗体系中普遍存在着医学检验资源分布不均衡、利用效率低下的问题，最先进的检验设备主要集中在大城市的三级医院特别是三甲医院，一二级医院、基层医院大多配备简单的检验设备，能够检验的项目十分有限。拥有先进检验设备的医疗机构，倾向于把医学检验服务作为一种创收手段，不同医疗机构之间“各自为战”，对医学检验结果互不承认，患者不得不就同一项目多次进行检验，经济负担大为增加。

　　在医生们看来，实施检查结果互认，化验检查结果标准化、影像类检查要有严谨的责任归属、制定相应法规避免医疗纠纷等几个问题必须引起重视。“检验结果互认工作的开展，只有具备良好的可比性才能真正实现检验的结果互认，不仅医院需要健全临床检验质量的控制体系，还迫切需要相关法律法规的规范和保障。”有医生表示。
　　
　　“数据互认”必须依靠计量的支撑
　　
　　“互认工作执行情况并不理想，重要原因之一是许多重要参量没有计量标准或量值溯源体系。实现医学检验、医学影像检查互认，必须依靠计量的支撑，统一量值、统一溯源，检查、检验结果的准确性和可比性才能得到保证，才有可能实现互认。”中国计量院医学生物计量研究所所长刘文丽这样描述医学计量与医学检验结果互认之间的关系。
　　
　　有人表示，检验结果不能在各医院互认导致检验不能较大范围铺开。一直以来，各家医院检验的数据缺乏一个统一的标准，无法达到数据共享。不同仪器生产商又有不同的地域标准、各个医院间质量管理和控制水平不一、检验水平参差不齐、试剂质量不稳定等因素，导致临床检验结果很难互认。
　　
　　一位不愿透露姓名的从事医疗器械检验工作的人士也表达了类似的看法。“这些设备很多是从美国、日本、德国等国家进口，厂家会为医院提供用于设备校准的标准物质，从而保证设备在各自独立系统内具有溯源性。但检验结果互认则要求完全打破这种各自为政的模式，必须把各医院的设备置于统一的溯源体系中，从而实现检验结果的互认。”
　　
　　医学独立实验室待规范
　　
　　医院背负沉重的设备经费负担，意味着昂贵的医疗资源浪费，患者的支出也难以降低。经济学原理认为，分工有助于提高效率。对于独立实验室的出现，有人将其归为医学检验市场化、专业化发展的结果，有利于提高医学检验的技术和管理水平;作为企业，独立实验室培养专业技术和管理人才，重视实验室流程、管理和成本控制，有助于医学检验行业规范化发展。
　　
　　就医学独立实验室的优势，中国临床检验标准委员会主任委员杨振华曾举例，有的医院做性激素检测，由于进行相应检测的患者少，一个月才收到50个标本，考虑到成本等因素，只有累积到一定的标本数量才能进行一次检验，而这些对于独立医学检验机构则不成为问题。
　　
　　然而一业内人士指出，社会对新兴独立实验室的检测质量和水平犹存怀疑是目前医学独立实验室发展之最大阻碍。不久前便有报道称，一些检验机构的检测质量跟不上自身企业扩张的步伐，导致医疗纠纷频发。另有业内人士表示担忧，独立实验室日益介入医院医学检验领域，客观上使医院特别是一些中小医院忽略了对自身医学检验力量的培养和投入，不利于医学检验整体发展。
　　
　　公信力是医学独立实验室的命脉。事实上，无论是患者还是医院，最关心的还是医学独立实验室所能提供的检验服务质量。作为第三方医学检测机构，意味着要独立承担法律责任，更要重视检验的合法性、质控的严格性，使检验结果可复现，对未来可能的医疗事故也要做充分预防，既要减少医院的风险，也要保护病人的利益。
　　
　　检验数据“互认”工作逐步开展
　　
　　我国临床实验室管理主要分为《临床实验室管理办法》和临床实验室认可两个层次的要求。其中，《临床实验室管理办法》是临床检验质量保证的基础，是实验室必须达到的强制性要求。目前，医学独立实验室在《临床实验室管理办法》框架下，希望通过ISO17025、ISO15189等系列认证，表明其出具报告的合法性和公证性，并确保实验室质量管理在规范的控制之下。另外，一些医学独立实验室开始走出国门，寻求国外有关机构标准认证。
　　
　　原卫生部临床检验中心主任陈文祥表示，检验结果互认的本质就是检验结果的可比性问题。为了使检验结果更具可比性，近年来，在卫生部的支持下，卫生部临床检验中心与国内众多大型临床实验室开展了参考系统建设、常规检验项目参考区间制定等一系列工作来保证检验质量分析的准确性，为检验结果互认工作打下基础。

(来源：中国化工仪器网)